PE za pilnymi usprawnieniami dla wyrobów medycznych

W środę w ramach sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego, eurodeputowani przyjęli stanowisko ws. przeglądu rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych wzywając do pilnych zmian.

„To co jest dziś podnoszone, to nie kwestia obniżenia standardów bezpieczeństwa, ale udrożnienie systemu tj. m.in. zapewnienie przewidywalności i pewności prawnej, zmniejszenie biurokracji i generowanych przez nią kosztów, zwiększenie ilości i wydajności jednostek notyfikacyjnych, zmniejszenie obciążeń recertyfikacji, usprawnienie dostępu do systemu EUDAMED” - zauważył poseł Adam Jarubas, przewodniczący Podkomisji Zdrowia PE (SANT). 

„Wzywamy Komisję do sprawnego dokończenia do 2025r oceny rozporządzeń i stosowne propozycje legislacyjne. Równolegle apelujemy o wyprzedzające przyjęcie środków tymczasowych dla małych i średnich przedsiębiorstw, których nie stać w odróżnieniu od wielkich koncernów, by czekać latami na dopuszczenie do rynku. Europejscy, rodzimi, innowatorzy, wymagają wsparcia w zderzeniu z globalną konkurencją. To istotny element Europejskiej innowacyjności, konkurencyjności, ale także suwerenności i bezpieczeństwa zdrowotnego” - podkreślił  Adam Jarubas.

W 2017 po 20 latach UE dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro, dotyczących ponad 500 tysięcy dostępnych dziś w UE urządzeń lub produktów medycznych, od prostych soczewek kontaktowych i plastrów, po zaawansowane technologicznie rozruszniki serca czy protezy. Celem zmian było m.in. zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i innowacji. Nie udało się jednak wdrożyć wydajnego systemu certyfikacji wymaganej dla dopuszczenia do stosowania.